贝伐单抗获批成为全球首个用于初发恶性胶质瘤

　　中外制药于6月14日宣布，人源化抗VEGF单克隆抗体贝伐单抗Bevacizumab(基因重组、药品名：Avastin、静脉注射100mg/4ml或400mg/16ml)针对恶性胶质瘤的药理机制、疗效、用法、用量追加已经获得厚生劳动省的认可并被批准上市，成为全球第一种获得包含初发性恶性胶质瘤(grade3、4)在内的适用许可的药物。

　　该药目前对“无法切除的进展性和复发结肠癌、直肠癌”、“扁平上皮癌以外的无法切除的进展性和复发非小细胞肺癌”、“无法手术或复发乳腺癌”取得了显著疗效。

　　该药在全世界67个国家获批用于胶质瘤复发(grade4)，但获得包含初发性恶性胶质瘤在内的适用许可还属首例。

　　用法与用量：成人每两周静脉注射1次，每次10mg/kg(体重)或每三周静脉点滴注射1次，每次15mg/kg(体重)。根据患者病情可适当延长用药间隔。

　　作为此次获得批准的依据有三个数据：以替莫唑胺和放射线治疗后复发的胶质瘤为对象的美国第二期BRAIN试验、研究bevacizumab治疗复发性恶性胶质瘤的日本第二期的JO22506试验、以初发胶质瘤为对象进行的标准疗法(放射线照射和安慰剂)联合bevacizumab治疗的国际多中心随机安慰剂对照第3期的AVAglio试验。

　　在JO22506试验中，用药6个月时的无进展生存率为33.9%，奏效率为27.6%。另外，在第3期的AVAglio试验中，与对照组的6.2个月相比，bevacizumab使用组的PFS中位值为10.6个月，延长时间具有显著的统计学意义(风险比为0.64、95%可信区间：0.55—0.74、p<0.0001 )。整体生存期中位值(OS)分别为16.8个月与16.7个月，不存在有统计意义的差异(风险比为0.88、95%可信区间：0.76—1.02、P=0.0987)。

　　上市许可申请的适应症是复发性恶性胶质瘤，之后厚生劳动省要求提交以初发胶质瘤患者为对象的试验数据，中外制药提交了AVAglio试验数据。作为申请依据的3个实验中不包含以初发grade3的恶性胶质瘤患者为对象的实验，但从AVAglio试验结果可以看出，贝伐单抗也适用于治疗包含grade3在内的初发性恶性胶质瘤。

　　中外制药的公关部提到：“AVAglio试验的对象是grade4的胶质瘤患者，但其中有可能包括grade3的患者，厚生省应该是考虑到了bevacizumab的安全性已经得到确认，并且针对初发恶性胶质瘤的治疗选择较少等问题。”

　　公关部还补充道，对于世界范围内的bevacizumab治疗初发恶性胶质瘤的许可，欧洲正在申请阶段，美国方面也正在考虑进行申请。